2023年5月10日，浙江維康藥業(yè)股份有限公司申報(bào)2.1類中藥新藥銀黃吸入溶液取得國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的《受理通知書》。申請人為浙江維康藥業(yè)股份有限公司與盈科瑞(橫琴)藥物研究院有限公司。

銀黃吸入溶液是銀黃口服液改變給藥途徑的中藥改良型新藥，項(xiàng)目為“十三五國家科技重大專項(xiàng)(2017ZX09201002-008)中藥霧化吸入制劑吸入給藥的關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)下研究課題，同時(shí)也是2020年首批廣東省粵澳科技合作項(xiàng)目之一——“中藥霧化吸入制劑‘銀黃吸入溶液’研發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目。本項(xiàng)目研發(fā)工作歷時(shí)6年，開展了全面的臨床前研究，包括藥學(xué)研究、有效性研究、安全性研究等，具備了開展藥物臨床試驗(yàn)的必要條件。

銀黃制劑處方由《傷寒論》中“瀉心湯”方衍化而來，具有清熱，解毒，利咽之功效，方中金銀花芳香輕清，性寒味甘，功能清熱解毒，并以清透邪熱為其所長，是為君藥;黃芩性味苦寒，瀉實(shí)火除濕熱，善清上焦肺熱，助金銀花清透目中熱毒，為臣藥。兩藥相伍，藥簡力宏，共奏清熱解毒之功。銀黃制劑治療急性上呼吸道感染具有顯著療效，安全性好，已有幾十年的中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。因其療效確切，深受廣大醫(yī)、患雙方的歡迎，是傳統(tǒng)清熱解毒中藥的典型代表。

銀黃吸入溶液相對于口服胃腸道給藥，起效迅速，避免肝臟首過效應(yīng);經(jīng)霧化吸入發(fā)揮局部治療作用，給藥劑量小，藥物在口腔、氣管、肺部富集，血藥濃度相對較低，具有毒副作用小等優(yōu)勢。本品開展了多種動物模型的有效性評價(jià)，并進(jìn)行了充分的安全性研究，試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，銀黃吸入溶液起效快、劑量小，具有良好的安全性與療效。

呼吸系統(tǒng)疾病是常見病、高發(fā)病，中藥注射劑和中藥口服液霧化吸入已有大量臨床應(yīng)用報(bào)道，對呼吸道疾病療效確切。但目前霧化吸入用溶液制劑上市產(chǎn)品相對較少，主要為化學(xué)藥品。中藥復(fù)方的霧化吸入用溶液制劑目前尚無上市產(chǎn)品，臨床需求迫切。

2022年，米內(nèi)數(shù)據(jù)城市公立、縣級公立、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店的感冒用藥的整體市場達(dá)714億元，其中，化藥治療咳嗽和感冒用藥市場銷售額達(dá)177億元，中藥清熱解毒用藥和感冒用藥市場銷售額達(dá)294億元和243億元。再加上近幾年霧化吸入制劑因其特有的劑型優(yōu)勢，銷售劇增，未來銀黃吸入市場前景良好。

銀黃吸入溶液的開發(fā)，將為患者臨床應(yīng)用提供一種新的用藥選擇。